Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG是專(zhuān)業(yè)膠原酶生產(chǎn)廠家，的重點(diǎn)是膠原酶和其他蛋白酶，可用于體外組織解離以分離多種細(xì)胞。 這些細(xì)胞在研究和臨床中有多種應(yīng)用。自2002年以來(lái)，Nordmark一直在生產(chǎn)用于研究和臨床應(yīng)用的膠原酶NB產(chǎn)品。產(chǎn)品包括不同級(jí)別通用型膠原酶NB4、NB5、NB8（適用于多種細(xì)胞，胰島、脂肪細(xì)胞、肝細(xì)胞、 心肌細(xì)胞、干細(xì)胞等），胰島移植和干細(xì)胞移植專(zhuān)用GMP級(jí)別NB1和NB6。

符合GMP的制造

在處理組織工程和人體回輸過(guò)程中的細(xì)胞分離和細(xì)胞傳代時(shí)，需要具有可靠質(zhì)量的膠原酶。 因此，GMP等級(jí)的膠原酶NB 6是由德國(guó)制藥公司Nordmark按照歐盟關(guān)于活性藥物成分的良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）指南生產(chǎn)的。

安全性

GMP等級(jí)的膠原酶NB 6符合高安全標(biāo)準(zhǔn)，因?yàn)橹圃爝^(guò)程的TSE安全性已通過(guò)EDQM認(rèn)證。 每批次內(nèi)毒素水平低，并根據(jù)歐洲藥典進(jìn)行了不常見(jiàn)毒性測(cè)試。 此外，還有根據(jù)ICH指南進(jìn)行病毒驗(yàn)證和穩(wěn)定性研究的數(shù)據(jù)。

GMP等級(jí)膠原酶NB 6 ——用于干細(xì)胞的分離和傳代

在干細(xì)胞人體回輸?shù)倪^(guò)程中，膠原酶在干細(xì)胞的分離和傳代中起著至關(guān)重要的作用。Nordmak Arzneimittel公司針對(duì)這類(lèi)臨床應(yīng)用，專(zhuān)門(mén)提供了GMP等級(jí)的膠原酶NB 6。這個(gè)膠原酶它質(zhì)量和簡(jiǎn)便的使用等優(yōu)點(diǎn)于一身。它適合用來(lái)解離各種組織的細(xì)胞，包括干細(xì)胞和干細(xì)胞傳代。

GMP等級(jí)膠原酶NB 6是無(wú)菌的，因此可以直接使用。 它包含I和II類(lèi)膠原酶以及中性蛋白酶和梭菌蛋白酶，導(dǎo)致它也具有一定的蛋白水解活性。 因此，GMP等級(jí)膠原酶NB 6是一種溫和有效的酶，可以有效提高活細(xì)胞的得率。

對(duì)于研究應(yīng)用和方案開(kāi)發(fā)，Nordmak Arzneimittel公司可提供具有與GMP等級(jí)的膠原酶NB 6相當(dāng)?shù)拿感再|(zhì)的非GMP等級(jí)的酶：膠原酶NB 4標(biāo)準(zhǔn)等級(jí)和膠原酶NB 5無(wú)菌等級(jí)（根據(jù)歐洲藥典要求是無(wú)菌的）是更加經(jīng)濟(jì)的選擇。